医疗机构规范化药房标准考核细则—规章制度.doc

医疗机构规范化药房标准考核细则 — 规章制度 一、机构与人员 1、医疗构构的主管药品负责人应熟悉国家有关法律、法规，并保证本单位严格执行，对医疗机构使用的药品质量负领导责任。 2、二级以上医疗机构应建立药事管理组织；一级医疗机构视规模设药事管理小组或专职管理人员，负责监督指导医疗机构药品的管理和使用。 3、一级以上医疗机构药剂管理部门负责人应由具有实际工作经验的药学专业技术职称资格的人员担任。 4、医疗机构每年应组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品工作，应及时调离岗位，并做好记录。 5、医疗机构药品从业人员除每年参加药监部门组织的统一培训外，应定期（每半年或每季度）进行药品法律、法规，专业技术、药品管理等知识的培训，并建立培训档案。 二、管理制度 根据《医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》规定，结合本医疗机构实际情况，制定药品管理制度，包括： 1、药品从业人员培训制度； 2、药品从业人员体检管理制度； 3、药品采购验收制度；4、药品出库复核制度； 5、药品质量问题报告及不良反应的监测和报告制度； 6、药品调配和复核制度； 7、药品保管养护制度； 8、药品有效期监控制度； 9、药品质量信息管理制度； 10、设施设备检测使用管理制度。 三、药品的采购与验收 1、医疗机构购进药品必须建有真实完整的药品购进验收记录。记录必须注品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期等。 2、购入的中药饮片每件包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期、供货单位名称。实行 批准文号管理的，须标明批准文号。 3、对发生业务联系的药品生产、批发企业，应进行资质和质量保证能力的审核，建立审核记录和购药档案。档案包括：①、药品生产或批发经营许可证和营业执照复印件。②、药品生产或经营质量管理规范认证证书复印件。③、药品销售人员的单位授权委托书原件及其身份证复印件。④、进口药品注册证书或医药产品注册证及进口检验报告书、进口药品批件等药品批准文件的复印件。⑤、生物制品检验证明文件的复印件；实行批签发管理的生物制品按规定执行。⑥与供货方签定药品质量保证协议。以上资料的复印件应加盖供货方原 印章（红色）⑦、购入的药品应有合法的票据。 四、药品的储存与保管 1、储存